Basilea Pharmaceutica AG a annoncé que des présentations scientifiques avec de nouvelles données sur son antibiotique ceftobiprole (Zevtera®) ont été présentées à ESCMID Global 2024, la réunion annuelle de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses, qui s'est déroulée du 27 au 30 avril 2024 à Barcelone, en Espagne. Le ceftobiprole a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, sur la base des données de trois études de phase 3 : ERADICATE, menée chez des patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA), TARGET, dans les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI), et une étude dans la pneumonie bactérienne communautaire (CABP). Des données supplémentaires de l'étude de phase 3 ERADICATE ont été présentées dans trois posters, comparant le ceftobiprole à la daptomycine dans le traitement de la bactériémie compliquée à Staphylococcus aureus.

L'un des posters portait sur des analyses de sous-groupes de patients souffrant d'insuffisance rénale, démontrant une efficacité et une sécurité constantes du ceftobiprole dans ce groupe spécifique de patients, qui comprenait des patients sous dialyse chronique, représentant 13 % des patients de l'étude ERADICATE. En outre, les caractéristiques de base des patients de l'étude ERADICATE ont été présentées, soulignant la complexité des infections dans la population de patients étudiée, avec environ 30 % des patients présentant plus d'un état infectieux sous-jacent, de foyers ou de complications au départ, y compris les infections des tissus mous, la dialyse, les abcès abdominaux et thoraciques, les infections ostéo-articulaires et l'endocardite du côté droit. Les données présentées sur un troisième poster ont montré que la clairance de la circulation sanguine était atteinte en moyenne quatre jours après le début du traitement, tant dans le groupe traité par le ceftobiprole que dans le groupe de comparaison.

Dans le groupe traité par ceftobiprole, moins de patients présentaient des hémocultures positives au staphylocoque doré après dix jours, par rapport au groupe traité par le comparateur. Une présentation orale a porté sur une nouvelle analyse de l'étude de phase 3 précédemment menée sur le ceftobiprole chez des patients souffrant de pneumonie bactérienne communautaire (CABP). L'étude comparait le ceftobiprole à la ceftriaxone ± linézolide et avait été réalisée avant la publication des directives actuelles de la FDA pour le développement de médicaments destinés au traitement de la CABP (FDA-CABP-2020).

En utilisant le critère d'évaluation principal de la FDA-CABP-2020, à savoir le succès clinique précoce au troisième jour après le début de l'étude, cette nouvelle analyse a confirmé la non-infériorité du ceftobiprole par rapport à la ceftriaxone ± linézolide. Le programme de phase 3 de Basilea pour le ceftobiprole est financé en partie par des fonds fédéraux du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS) ; Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro de contrat HHSO100201600002C. Dans le cadre de ce partenariat, Basilea a reçu environ 112 millions USD, soit environ 75 % des coûts liés aux études de phase 3 SAB et ABSSSI, aux activités réglementaires et aux travaux non cliniques.