Celldex Therapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l'étude de phase 2 par voie sous-cutanée du barzolvolimab dans le prurigo nodulaire. Le barzolvolimab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement au récepteur tyrosine kinase KIT avec une grande spécificité et inhibe puissamment son activité, qui est nécessaire à la fonction et à la survie des mastocytes. On pense que les mastocytes jouent un rôle important dans l'amplification des démangeaisons chroniques et de la neuroinflammation, y compris dans la PN où les mastocytes sont associés aux neurones sensoriels prurigineux dans les lésions de la PN.

En novembre 2023, Celldex a présenté les premiers résultats de l'étude de phase 1b de la société dans la PN, démontrant que le barzolvolimab et son nouveau mécanisme de destruction des mastocytes pourraient jouer un rôle significatif dans la rupture du cycle obstiné de grattage/démangeaison de cette maladie, entraînant la guérison des lésions. L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évalue l'efficacité et le profil de sécurité de deux doses de barzolvolimab par rapport à un placebo chez environ 120 patients souffrant de PN modérée à sévère qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux médicaments topiques prescrits, ou pour lesquels les médicaments topiques sont médicalement déconseillés (par exemple pour des raisons de sécurité), y compris les patients qui ont déjà reçu des produits biologiques. Les patients seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections de barzolvolimab de 150 mg Q4W après une dose de charge initiale de 450 mg, 300 mg Q4W après une dose de charge initiale de 450 mg, ou un placebo au cours d'une phase de traitement de 24 semaines.

Les participants entreront ensuite dans une phase de suivi sans traitement pendant 16 semaines supplémentaires jusqu'à la semaine 40. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet clinique du barzolvolimab, par rapport au placebo, sur la réponse au prurit, mesurée par la proportion de participants présentant une amélioration de 4 points du prurit de la pire intensité sur une échelle d'évaluation numérique (WI-NRS). Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, des mesures supplémentaires de la réponse au prurit par rapport au début de l'étude et à différents moments, l'évaluation des lésions cutanées selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), les résultats en matière de qualité de vie et la sécurité.

L'étude comprendra environ 50 centres d'essais cliniques dans le monde entier, y compris aux États-Unis.