BeiGene, Ltd. a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé le tislelizumab en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois indications, y compris l'utilisation de première et de deuxième ligne. Les indications approuvées pour le tislelizumab sont les suivantes : En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un CPNPC malpighien localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine, ou d'un CPNPC métastatique. En association avec le pemetrexed et une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de CPNPC non squameux dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 sur =50 % des cellules tumorales, sans mutations positives de l'EGFR ou de l'ALK, qui ont un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine, ou qui ont un CPNPC métastatique.

En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints de CPNPC EGFR mutant ou ALK positif doivent également avoir reçu des thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab. Le tislelizumab a été approuvé pour ces indications de CPNPC sous le nom de marque TIZVENI.

BeiGene prévoit de combiner les indications NSCLC avec l'indication ESCC de deuxième ligne sous le nom de marque TEVIMBRA, qui sera lancé dans les premiers pays de l'UE plus tard en 2024. TEVIMBRA est approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour les CSE avancés ou métastatiques après une chimiothérapie préalable et est en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration américaine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CSE non résécables, récurrents, localement avancés ou métastatiques et pour les cancers gastriques ou de la jonction gastro-œsophagienne de première ligne. L'approbation de la CE est basée sur les résultats de trois études de phase 3 du programme RATIONALE, auxquelles ont participé 1 499 patients : RATIONALE 307 (NCT03594747 [1]) est une étude de phase 3 ouverte et randomisée à laquelle ont participé 360 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) squameux avancé.

L'étude a atteint son principal critère d'évaluation, le tislelizumab de première intention en association avec la chimiothérapie entraînant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), ainsi que des taux de réponse objective plus élevés et un profil d'innocuité et de tolérabilité gérable, indépendamment de l'expression de la protéine PD-L1. Les effets indésirables émergents du traitement (TEAE) de grade =3 les plus fréquents étaient la diminution du nombre de neutrophiles, la neutropénie et la leucopénie. Voir les résultats complets de l'étude publiés dans JAMA Oncology.

RATIONALE 304 (NCT03663205 [3]) est un essai de phase 3 ouvert et randomisé auquel ont participé 334 patients atteints d'un CPNPC non squameux localement avancé ou métastatique. L'étude a atteint son objectif principal, le tislelizumab en première ligne en association avec la chimiothérapie entraînant une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport à la chimiothérapie (HR : 0,65 [95% CI : 0,47-0,91] ; P=0,0054) ainsi que des taux de réponse plus élevés et une durée de réponse plus longue. Les effets indésirables les plus fréquents de grade =3 étaient associés à la chimiothérapie et comprenaient la neutropénie et la leucopénie.

Voir les résultats complets de l'étude publiés dans le Journal of Thoracic Oncology [4]. L'étude RATIONALE 303 (NCT03358875 [5]) est une étude de phase 3 ouverte et randomisée comparant le tislelizumab au docétaxel, à laquelle ont participé 805 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ayant progressé après une chimiothérapie antérieure à base de platine. L'étude a atteint son objectif principal, le tislelizumab en deuxième ou troisième intention entraînant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale par rapport au docétaxel dans la population en intention de traiter (HR : 0,66 [IC à 95 % : 0,56-0,79] ; PAbout NSCLC Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus fréquent et la principale cause de décès lié au cancer dans le monde1. Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent en Europe ; les CPNPC représentent 85 à 90 % de tous les cancers du poumon.2 En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués en Europe a été estimé à 477 534.3. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fc ?) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.